ICT 기술을 이용한 비대면 방식 ‘스마트 임상시험 실시’

대구시는 지난 7월 ‘스마트웰니스 규제자유특구’에서 ‘IOT 기반 웰니스 정보서비스 플랫폼 구축 사업’의 실증에 착수한데 이어, ‘스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증’과 ‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 상용화 플랫폼 구축’ 사업의 실증에 본격적으로 착수한다.
코로나19로 인해 당초 계획대로의 실증 추진에 어려움＊이 있었으나, 영상회의 등의 비대면 수단을 이용한 사전준비(안전부대조건 이행, 책임보험가입, 이용자고지 등)와 중기부 및 대구시 합동 현장점검(2020.7.16.)을 통해 원활히 실증에 착수하게 됐다.
＊스마트 임상시험의 경우 임상시험 대상인 신장이식 환자의 수술 연기·취소 발생 및 임상시험을 진행할 경북대학교병원의 코로나 전담병원 지정

각 사업별 실증의 주요 내용은 다음과 같다.
▶ 스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증: 복약관리 및 심전계, 협압계, 혈당계 등 재택 의료기기를 활용한 임상시험·관리 서비스(실증착수: ’20. 8. 20.)
▶ 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증: 재활용이 허용되지 않은 폐(廢)인체지방을 활용하여 바이오잉크, 창상피복제 등 의료기기 신제품 개발(실증착수: ’20. 8. 31.)
먼저 ‘스마트 임상시험·관리 플랫폼 실증 구축’은 의료법 제34조(원격의료)의 특례＊를 적용해 기존 복약 유무에 대한 수작업과 대면 방식에 의존하는 방식에서 벗어나, 무선 통신 기능이 탑재된 재택 의료기기로 임상시험 대상자의 측정정보(심전도, 혈압, 혈당, 복약정보)를 취득해 데이터를 원격으로 전송하고 복약 알람 및 이상 징후 발생 시 피드백 메시지 전송 등 위험 관리 안내 서비스를 실증하는 것이다.
＊재택수집 데이터 전송 및 피임상자 관리 안내 기반의 임상시험 허용

경북대학교병원에서 첫 임상시험 대상자의 원격 데이터 획득을 시작으로 총 142명의 신장이식 환자를 대상으로 임상시험이 진행되며, 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 주관하고, ㈜제윤 등 5개의 특구사업자와 5개의 협력병원＊이 참여한다.
＊계명대학교 동산의료원, 봉생병원, 울산대병원, 서울 성모병원, 대전 건양대병원 → 임상시험대상자 모집 및 후보군 발굴

특히 본 실증을 통해 임상시험의 정확도를 향상시키고, ICT 기술을 활용한 비대면 방식의 플랫폼으로 임상시험 대상자 모집의 어려움을 해소함으로써, 국내 의료산업 발전의 기틀을 제공하고 포스트 코로나 시대를 선도할 것으로 기대하고 있다.
‘인체유래 콜라겐 적용 의료기기 상용화 플랫폼 구축’은 세계 최초로 지방흡입시술에 의해 버려지는 인체 지방을 재활용해 인체유래 콜라겐 함유 의료기기 신제품(바이오잉크, 창상피복재)을 개발하는 것으로, 오는 8월 31일부터 대구첨복재단이 지방흡입시술 전문병원과 협력해 인체 폐지방에서 콜라겐을 추출하면서 본격적인 실증에 착수한다.
인체유래 콜라겐은 현재 ‘폐기물관리법’에 의해 의료폐기물로 분류돼 전량 소각되도록 되어 있으나 치료효과가 크고 희귀성으로 인해 고부가가치 의료소재로 분류되고 있으며, 최소 연간 40톤의 소각되는 폐지방을 활용할 경우, 약 1조 원＊의 부가가치를 창출할 수 있을 것으로 기대된다.
＊학술연구용 인체태반유래 콜라겐(Sigma-aldrich 업체) 가격 : 5mg 당 최대 84만원(‘20.8월), 인체 폐지방 콜라겐 추출 수율 : 150mg/1kg

동 실증이 상용화되면 환경폐기물＊을 줄이고, 고부가가치 재생의료 원료로도 생산하는 일석이조의 효과를 거두게 될 전망이다.
＊폐기물관리법 제13조의2: 태반을 제외한 의료폐기물의 재활용 금지

특히 이번 실증에서는 안전한 의료제품 원재료를 제공하기 위해 기증자 연구동의서 획득, 미생물 오염 및 바이러스 감염성 질환 미감염 여부 확인, 기증자 비식별화 및 추적 시스템 마련, 윤리적 사용을 위한 기관생명윤리위원회(IRB)의 심의와 이용자 고지 등의 사전 검증 절차들을 통해 안전성과 윤리성을 갖추도록 했다.
또한, 바이오·헬스 분야 기업들과 업무협약(MOU)＊을 통한 기술사업화와 공동 연구개발로 실증사업의 저변 확대와 인체유래 콜라겐 적용 의료기기 제품 상용화에 박차를 가하고 있으며, 이를 통해 기존 동물유래 콜라겐 대비 면역거부 반응에 대한 위험도 감소와 우수한 생체적합성, 종교적 관습 국가로의 상용화 등의 효과가 기대된다.
＊ 6월 10일 바오밥헬스케어(3D 바이오프린팅 전문기업), 6월 23일 엠에스바이오(콜라겐·의료기기 전문기업), 7월 28일 엘라스틱랩(조직공학·재생의료 전문기업)

인체유래 콜라겐은 대한민국이 원재료에 대한 주도권을 가지고 시작할 수 있는 최초의 사례가 될 수 있어, 대구시는 규제자유특구를 통해 관련 특허와 연구 논문 등의 핵심 기술을 확보하기 위해 적극 지원해 나갈 계획이다.
<자료제공:대구시청>