대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호, 이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김종원, 이하 의료기기센터)는 의료기기 기술문서 심사 서비스를 시작한다.
의료기기센터는 2019년 1월 8일 대구·경북 최초로 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 기술문서 심사기관(제8호)에 지정돼, 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이에 따라 기술문서 심사를 위해 서울을 찾아가야했던 지역 의료기기 기업은 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.
식약처는 의료기기가 인체에 미치는 위해도의 정도에 따라 4등급으로 나누고, 이에 따라 등급별로 다른 인허가 제도를 마련하고 있다.
특히, 2등급 의료기기 중 안전성이 검증된 제품에 대해서는 조속한 시장 진입을 지원하고자 허가 시 필요한 기술문서를 외부의 7개 민간 기관을 통해 심사를 실시하고 있다.
다만, 대부분의 의료기기 기술문서 심사기관이 수도권에 집중되어 있어 관련 업무를 위해 대구·경북지역에 위치한 기업들은 많은 비용과 시간을 지불해야만 했었다.
이러한 의료기기 기업의 인허가와 관련된 어려움을 해결하기 위하여 의료기기센터는 2016년부터 2등급 의료기기 기술문서 심사기관을 지정을 위해 노력해 왔으며, 2019년 1월 8일 대구·경북지역 최초로 기술문서 심사기관으로 지정되는 쾌거를 이루어 냈다.
그 동안 의료기기 센터는 지역 의료기기 기업의 제품화 지원을 위해 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관(KT 712) 인정 획득과 식약처 의료기기 시험·검사기관(제 15호) 지정 등 많은 노력해 왔으며, 이를 바탕으로 기술문서 심사기관 지정까지 획득해 지역 최초로 의료기기 인·허가와 관련된 전 분야에 대한 서비스 제공할 수 있게 됐다.
의료기기센터는 금번 의료기기 기술문서심사기관 지정을 통해 디지털진단용엑스선촬영장치 등이 포함된 방사선진료장치분야, 개인용 저주파자극기 등을 포함한 이학진료용기기분야, 의약품주입펌프 등이 포함된 의약품주입기분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공하며, 이와 더불어 기술문서 심사 서비스 확대를 위해 지속적으로 품목군을 추가하여 폭 넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다.
대구첨복재단 의료기기센터 김종원 센터장은 “우리 센터는 2016년 식약처 의료기기 시험검사기관 지정에서부터 올해 기술문서 심사기관 지정까지 지역 기업들이 제품을 개발하면서 느끼는 애로사항을 해결하기 위하여 노력해오고 있다. 센터는 앞으로도 기업과 함께 성장하기 위하여 기업의 목소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 부단히 할 것이다”라고 밝혔다.
<자료제공:첨단의료기기개발지원센터>