대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상 시험 승인 지원

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[2018-12-27]
대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터는 국내 제약사의 해외 진출을 지원해 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다. QP란 유럽(EU)에서 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지 확인하고, 해당시설과 품질시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다. 때문에, QP는 제약 생산과 관련해 많은 훈련을 경험한 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP인증을 통해 확인받아야 한다.
대구첨복재단 의약생산센터와 제일약품은 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행했으며, 금년 5월 유럽 임상 시험 진행을 위한 QP 실사를 받았다. 해당분야는 제조시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등이며 QP와 제일약품 관계자 입회하에 실사를 진행했다.
대구첨복재단 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS 사업)가 가능하다. 생산 가능 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품 생산이 가능하며 관련 분석 서비스도 지원한다.  
<자료제공:대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터>


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